违法行为

对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械等的处罚

处罚依据

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

……

处罚种类

没收违法所得；

违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

罚款；

5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；

吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门；

吊销医疗器械经营许可证的、医疗器械生产许可证，由原发证部门作出。

裁量范围

货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；

情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

情节严重的，吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上50000元以下罚款；

1倍以上10倍以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

50000元以上65000元以下罚款；

10倍以上13倍以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

65000元以上80000元以下罚款；

13倍以上16倍以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

80000元以上100000元以下罚款；

16倍以上20倍以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚。

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的处罚

处罚依据

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

处罚种类

撤销许可证件；

罚款；

5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；

收缴或者吊销许可证件；

没收违法所得。

实施主体

由原发证部门作出

裁量范围

第一款：

并处5万元以上10万元以下罚款。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上50000元以下罚款。

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

50000元以上65000元以下罚款。

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

65000元以上80000元以下罚款。

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

80000元以上100000元以下罚款。

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚。

裁量范围

第二款：

违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；

违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上10000元以下罚款；

0.3倍以上3倍以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

10000元以上16000元以下罚款；

3倍以上3.6倍以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

16000元以上22000元以下罚款；

3.6倍以上4.2倍以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

22000元以上30000元以下罚款；

4.2倍以上5倍以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对未依照规定进行医疗器械备案或备案时提供虚假资料的处罚

处罚依据

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

处罚种类

罚款；

直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门

裁量范围

逾期不改正的，可以处1万元以下罚款；

情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

500元以上1000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上3000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

3000元以上6000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

6000元以上10000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚。

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等的处罚

处罚依据

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

处罚种类

没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；

罚款；

责令停产停业；

吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门；

吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，由原发证部门作出。

裁量范围

货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

2000元以上20000元以下罚款；

0.5倍以上5倍以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

20000元以上29000元以下罚款；

5倍以上6.5倍以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

29000元以上42000元以下罚款；

6.5倍以上8倍以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

42000元以上50000元以下罚款；

8倍以上10倍以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对发生医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依规定整改、停止生产、报告等的处罚

处罚依据

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年3月7日颁布）

第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

处罚种类

罚款；

责令停产停业；

吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门；

吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，由原发证部门作出。

裁量范围

处1万元以上3万元以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上10000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

10000元以上16000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

16000元以上22000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

22000元以上30000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对医疗器械生产、经营企业和使用单位有未按规定生产、经营、管理医疗器械等的处罚

处罚依据

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；

（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

处罚种类

警告；

罚款；

责令停产停业；

吊销许可证。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门；

吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，由原发证部门作出。

裁量范围

拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

500元以上5000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上9500元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

9500元以上14000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

14000元以上20000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚。

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对违反规定开展医疗器械临床试验和医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚

处罚依据

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

处罚种类

停止临床试验；

罚款；

没收违法所得；

该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验；

该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门

裁量范围

第一款：

可以处5万元以下罚款

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

2500元以上5000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上15000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

15000元以上30000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

30000元以上50000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

裁量范围

第二款：

处5万元以上10万元以下罚款

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上50000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

50000元以上65000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

65000元以上80000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

80000元以上100000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对篡改经批准的医疗器械广告内容，发布虚假医疗器械广告的处罚

处罚依据

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第七十一条 违反本条例规定，颁布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即颁布医疗器械广告，或者颁布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会颁布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

处罚种类

撤销该医疗器械的广告批准文件；

2年内不受理其广告审批申请；

没收违法销售的医疗器械；

罚款。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门；

撤销医疗器械的广告批准文件，由原发证部门作出。

裁量范围

并处2万元以上5万元以下罚款。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

2000元以上20000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

20000元以上29000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

29000元以上38000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

38000元以上50000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证或备案时提供虚假资料的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年7月30日颁布）

第六十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

第六十五条第二款 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

处罚种类

撤销许可证件；

罚款；

5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；

情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

实施主体

第六十四条第一款：由原发证部门作出；

第六十五条第二款：县级以上人民政府食品药品监督管理部门。

裁量范围

第六十四条第一款：

并处5万元以上10万元以下罚款；

第六十五条第二款：

情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上50000元以下罚款。

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

50000元以上65000元以下罚款。

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

65000元以上80000元以下罚款。

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

80000元以上100000元以下罚款。

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚。

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械注册证的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年7月30日颁布）

第七十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十四条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

处罚种类

收缴或者吊销许可证件；

没收违法所得；

罚款。

实施主体

由原发证部门作出

裁量范围

违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；

违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上10000元以下罚款；

违法所得0.3倍以上3倍以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

10000元以上16000元以下罚款；

3倍以上3.6倍以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

16000元以上22000元以下罚款；

3.6倍以上4.2倍以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

22000元以上30000元以下罚款；

4.2倍以上5倍以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年7月30日颁布）

第七十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十五条第一款 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

处罚种类

罚款。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门

裁量范围

逾期不改正的，可以处1万元以下罚款。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

500元以上1000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上3000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

3000元以上6000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

6000元以上至10000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对未依法办理医疗器械注册许可事项变更的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年7月30日颁布）

第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年3月7日颁布）

第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

……

处罚种类

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

罚款；

5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门。

裁量范围

货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；

情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上50000元以下罚款；

1倍以上10倍以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

50000元以上65000元以下罚款；

10倍以上13倍以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

65000元以上80000元以下罚款，13倍以上16倍以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

80000元以上100000元以下罚款；

16倍以上20倍以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对医疗器械申请人未按规定开展临床试验的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年7月30日颁布）

第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。

处罚种类

罚款；

立即停止临床试验，注销临床试验批准文件。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门

裁量范围

可以处3万元以下罚款；

情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1500元以上3000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

3000元以上9000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

9000元以上18000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

18000元以上30000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚。

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得体外诊断试剂医疗器械注册证或备案时提供虚假资料许可证件的处罚

处罚依据

【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，2017年1月25日修正）

第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

备案时提供虚假资料，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

第六十五条第二款 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

处罚种类

撤销许可证件；

罚款；

5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；

情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

实施主体

第六十四条第一款：由原发证部门作出；

第六十五条第二款：县级以上人民政府食品药品监督管理部门。

裁量范围

第六十四条第一款：

并处5万元以上10万元以下罚款；

第六十五条第二款：

情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上50000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

50000元以上65000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

65000元以上80000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

80000元以上100000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对伪造、变造、买卖、出租、出借相关体外诊断试剂医疗器械许可证件的处罚

处罚依据

【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，2017年1月25日修正）

第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十四条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

处罚种类

收缴或者吊销许可证；

没收违法所得；

罚款；

实施主体

由原发证部门作出

裁量范围

违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；

违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上10000元以下罚款；0.3倍以上3倍以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

10000元以上16000元以下罚款；3倍以上3.6倍以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

16000元以上22000元以下罚款；3.6倍以上4.2倍以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

22000元以上30000元以下罚款；4.2倍以上5倍以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的处罚

处罚依据

【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，2017年1月25日修正）

第八十一条  违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年3月7日颁布）

第六十五条第一款 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

处罚种类

罚款

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门

裁量范围

逾期不改正的，可以处1万元以下罚款。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

500元以上1000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上3000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

3000元以上6000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

6000元以上至10000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的处罚

处罚依据

【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，2017年1月25日修正）

第八十二条  违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

……

处罚种类

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

罚款；

情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门。

裁量范围

货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；

情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上50000元以下；

1倍以上10倍以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

50000元以上65000元以下罚款；

10倍以上13倍以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

65000元以上80000元以下罚款；13倍以上16倍以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

80000元以上100000元以下罚款；

16倍以上20倍以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对体外诊断试剂申请人未按照规定开展临床试验的处罚

处罚依据

【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，2017年1月25日修正）

第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。

处罚种类

罚款；

停止临床试验。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门

裁量范围

可以处3万元以下罚款；

情节严重的，应当立即停止临床试验。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1500元以上3000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

3000元以上9000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

9000元以上18000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

18000元以上30000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚。

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对医疗器械说明书和标签不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号，2014年07月30日颁布）

第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年3月7日颁布）

第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

处罚种类

罚款；

责令停产停业；

吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门；

吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，由原发证部门作出。

裁量范围

1万元以上3万元以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上10000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

10000元以上16000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

16000元以上22000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

22000元以上30000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚。

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品等的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日颁布）

第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：

（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；

（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

……

处罚种类

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

罚款；

5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；

吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门；

吊销医疗器械经营许可证、吊销医疗器械生产许可证，由原发证部门作出。

裁量范围

货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；

情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；

情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上50000元以下罚款；

1倍以上10倍以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

50000元以上65000元以下罚款；

10倍以上13倍以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

65000元以上80000元以下罚款；

13倍以上16倍以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

80000元以上100000元以下罚款；

16倍以上20倍以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日颁布）

第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

处罚种类

没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；

罚款；

情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门

裁量范围

货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；

情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上50000元以下罚款；

1倍以上10倍以下罚款。

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

50000元以上65000元以下罚款；

10倍以上13倍以下罚款。

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

65000元以上80000元以下罚款；

13倍以上16倍以下罚款。

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

80000元以上100000元以下罚款；

16倍以上20倍以下罚款。

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚。

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日颁布）

第六十三条  提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

处罚种类

撤销许可证件；

并处罚款；

5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

实施主体

由原发证部门作出

裁量范围

并处5万元以上10万元以下罚款。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上50000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

50000元以上65000元以下罚款。

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

65000元以上80000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

80000元以上100000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对从事第一类医疗器械生产活动未依照规定进行医疗器械备案或备案时提供虚假资料的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日颁布）

第六十四条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年3月7日颁布）

第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

处罚种类

罚款；

直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门

裁量范围

逾期不改正的，可以处1万元以下罚款；

情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

500元以上1000元以下罚款。

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上3000元以下罚款。

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

3000元以上6000元以下罚款。

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

6000元以上至10000元以下罚款。

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚。

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械生产许可证或备案凭证的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日颁布）

第六十五条  伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十四条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

处罚种类

收缴或者吊销许可证；

没收违法所得；

罚款。

实施主体

第一款：由原发证部门作出；

第二款：由县级以上食品药品监督管理部门。

裁量范围

第一款：违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；

违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上10000元以下罚款；

0.3倍以上3倍以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

10000元以上16000元以下罚款；

3倍以上3.6倍以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

16000元以上22000元以下罚款；

3.6倍以上4.2倍以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

22000元以上30000元以下罚款；

4.2倍以上5倍以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

裁量范围

第二款：处1万元以下罚款

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

500元以上1000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上3000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

3000元以上6000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

6000元以上10000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日）

第六十六条  有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：

（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条 件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

处罚种类

没收违法生产的医疗器械；

并处罚款；

责令停产停业；

吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门；

吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，由原发证部门作出。

裁量范围

违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

2000元以上20000元以下罚款；0.5倍以上5倍以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

20000元以上29000元以下罚款；5倍以上6.5倍以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

29000元以上42000元以下罚款；6.5倍以上8倍以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

42000元以上50000元以下罚款；8倍以上10倍以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依规定整改、停止生产、报告等的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日颁布）

第六十七条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年3月7日颁布）

第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

处罚种类

罚款；

责令停产停业；

吊销医疗器械生产许可证。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门；

吊销医疗器械生产许可证，由原发证部门作出。

裁量范围

处1万元以上3万元以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上10000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

10000元以上16000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

16000元以上22000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

22000元以上30000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日颁布）

第六十八条  医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；

（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

处罚种类

警告；

罚款；

责令停产停业；

吊销医疗器械生产许可证。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门；

吊销医疗器械生产许可证，由原发证部门作出。

裁量范围

拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

500元以上5000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上9500元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

9500元以上14000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

14000元以上20000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚。

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对出厂医疗器械未按照规定进行检验等的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日颁布）

第六十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；

（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；

（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；

（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

处罚种类

警告；  

罚款。

实施主体

县级以上食品药品监督管理部门

裁量范围

可以并处3万元以下罚款；

情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1500元以上3000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

3000元以上9000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

9000元以上18000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

18000元以上30000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚。

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更等的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日颁布）

第五十三条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

（1）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

（2）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；　　

（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

处罚种类

警告；

罚款。

实施主体

县级以上食品药品监督管理部门

裁量范围

拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

500元以上5000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上9500元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

9500元以上14000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

14000元以上20000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改等的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日颁布）

第五十四条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；

（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

处罚种类

罚款

实施主体

县级以上食品药品监督管理部门

裁量范围

处1万元以上3万元以下罚款

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上10000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

10000元以上16000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

16000元以上22000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

22000元以上30000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日颁布）

第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

……

处罚种类

没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；

罚款；

情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门；

裁量范围

货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；

情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上50000元以下罚款；

1倍以上10倍以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

50000元以上65000元以下罚款；

10倍以上13倍以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

65000元以上80000元以下罚款；

13倍以上16倍以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

80000元以上100000元以下罚款；

16倍以上20倍以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日颁布）

第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

处罚种类

撤销许可证件；

罚款；

5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；

没收违法所得。

实施主体

由原发证部门作出

裁量范围

并处5万元以上10万元以下罚款

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上50000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

50000元以上65000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

65000元以上80000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

80000元以上100000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或者医疗器械经营备案凭证的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日颁布）

第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十四条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

处罚种类

罚款；

收缴或者吊销许可证件；

没收违法所得。

实施主体

第五十七条第一款：由原发证部门作出；

第五十七条第二款：县级以上食品药品监督管理部门。

裁量范围

第五十七条第一款：

违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；

违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上10000元以下罚款；

0.3倍以上3倍以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

10000元以上16000元以下罚款；

3倍以上3.6倍以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

16000元以上22000元以下罚款；

3.6倍以上4.2倍以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

22000元以上30000元以下罚款；

4.2倍以上5倍以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

裁量范围

第五十七条第二款：并处1万元以下罚款

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

500元以上1000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上3000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

3000元以上6000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

6000元以上10000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对医疗器械经营未按规定备案或者备案时提供虚假资料的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日颁布）

第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

处罚种类

罚款

情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械经营活动

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门

裁量范围

可以处1万元以下罚款；

情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

500元以上1000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上3000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

3000元以上6000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

6000元以上至10000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等的处罚；

处罚依据

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日颁布）

第五十九条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条 件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

处罚种类

没收违法经营的医疗器械；

并处罚款；

责令停产停业；

吊销医疗器械经营许可证。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门；

吊销医疗器械经营许可证，由原发证部门作出。

裁量范围

货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

2000元以上20000元以下罚款；

0.5倍以上5倍以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

20000元以上29000元以下罚款；

5倍以上6.5倍以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

29000元以上42000元以下罚款；

6.5倍以上8倍以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

42000元以上50000元以下罚款；

8倍以上10倍以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定等的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日颁布）

第六十条  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；

（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年3月7日颁布）

第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

处罚种类

罚款；

责令停产停业；

吊销医疗器械经营许可证。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门；

吊销医疗器械经营许可证，由原发证部门作出。

裁量范围

1万元以上3万元以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上10000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

10000元以上16000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

16000元以上22000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

22000元以上30000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度等的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日颁布）

第六十一条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：

（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；

（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

处罚种类

警告；

罚款；

责令停产停业；

吊销医疗器械经营许可证。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门；

吊销医疗器械经营许可证，由原发证部门作出。

裁量范围

拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

500元以上5000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上9500元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

9500元以上14000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

14000元以上20000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚。

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，2017年1月25日颁布）

第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

处罚种类

没收违法生产的医疗器械；

罚款；

责令停产停业；

吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门；

吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，由原发证部门作出。

裁量范围

货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

2000元以上20000元以下罚款；

0.5倍以上5倍以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

20000元以上29000元以下罚款；

5倍以上6.5倍以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

29000元以上42000元以下罚款；

6.5倍以上8倍以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

42000元以上50000元以下罚款；

8倍以上10倍以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息等的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，2017年1月25日颁布）

第三十条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

（一）违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；

（二）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

（三）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

（四）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。

处罚种类

警告；

罚款。

实施主体

县级以上食品药品监督管理部门

裁量范围

并处3万元以下罚款。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1500元以上3000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

3000元以上9000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

9000元以上18000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

18000元以上30000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，2017年1月25日颁布）

第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

（一）未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的；

（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；

（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

处罚种类

警告；

罚款。

实施主体

县级以上食品药品监督管理部门；

裁量范围

逾期未改正的，处3万元以下罚款。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1500元以上3000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

3000元以上9000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

9000元以上18000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

18000元以上30000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对医疗器械经营企业、使用单位违反《医疗器械召回管理办法》第七条第一款规定的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，2017年1月25日颁布）

第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。

处罚种类

责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械；

罚款；

吊销《医疗器械经营许可证》

实施主体

县级以上食品药品监督管理部门；

吊销《医疗器械经营许可证》由原发证部门作出。

裁量范围

并处5000元以上3万元以下罚款。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

500元以上5000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

5000元以上12500元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

12500元以上20000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

20000元以上30000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，2017年1月25日颁布）

第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

处罚种类

警告；

罚款。

实施主体

县级以上食品药品监督管理部门

裁量范围

逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1500元以上3000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

3000元以上9000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

9000元以上18000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

18000元以上30000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械等的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，2015年10月21日颁布）

第二十七条　医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年5月4日修订）

第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

处罚种类

没收违法使用的医疗器械；

责令停产停业；

罚款。

实施主体

县级以上人民政府食品药品监督管理部门

裁量范围

货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；

情节严重的，责令停产停业。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

2000元以上20000元以下罚款；

0.5倍以上5倍以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

20000元以上29000元以下罚款；

5倍以上6.5倍以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

29000元以上42000元以下罚款；

6.5倍以上8倍以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

42000元以上50000元以下罚款；

8倍以上10倍以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。

违法行为

对医疗器械使用单位未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的等的处罚

处罚依据

【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，2015年10月21日颁布）

第二十八条　医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；

（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年3月7日颁布）

第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

处罚种类

罚款；

责令停产停业。

实施主体

县级以上食品药品监督管理部门

裁量范围

处1万元以上3万元以下罚款；

情节严重的，责令停产停业。

处罚金额裁量基准

裁量阶次

裁量因素

行政处罚裁量标准

减轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

1000元以上10000元以下罚款

从轻

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四和第十五条规定的情形。

10000元以上16000元以下罚款

一般

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条和第二十一条规定的情形。

16000元以上22000元以下罚款

从重

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十七条规定的情形。

22000元以上30000元以下罚款

不予

符合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十九条规定的情形。

依法不予处罚。

说明

法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定；裁量标准中，罚款额度计算结果，上限含本数，下限不含本数。